На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект 02/08/02-25/00154538, которым предполагается утвердить обновленный порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации («Проект»).

4 февраля 2025 года на официальном портале правовой информации были размещены:

1. Приказ Минздрава № 708н от 23 декабря 2024 г. «Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов» («Приказ № 708н») - документ заменяет приказ Минздрава № 754н от 26 августа 2010 г.;

2. Приказ Минздрава № 706н от 20 декабря 2024 г., устанавливающий порядок размещения Минздравом на своем сайте перечня медицинских организаций, проводящих клинические исследования («Приказ №706н») - документ заменяет приказ Минздрава № 752н от 26 августа 2010 г.

Профильные комитеты Совета Федерации РФ 19 декабря 2024 года одобрили законопроект № 670471-8 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации (в части уточнения ответственности за отдельные преступления против несовершеннолетних и против здоровья населения)» (далее – «Законопроект»).

22 ноября 2024 г. Правительство Российской Федерации («Правительство») утвердило Постановление от 22 ноября 2024 г. № 1607 («Постановление») о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по осуществлению мониторинга российских производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, с использованием государственной информационной системы мониторинга («ГИС МТ») за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации («Эксперимент»).

Подробнее в нашем обзоре.

Несмотря на то, что вопрос оборота прав интеллектуальной собственности входит в периметр антимонопольного регулирования, до последнего времени ФАС России занимал скорее наблюдательную позицию.

Позиция регулятора заключалась в том, что вопрос нарушения патентных прав является частноправовым спором между оригинальным и дженериковым производителями, который не должен затрагивать оборот лекарственных препаратов, в частности, исполнение контрактов по результатам госзакупок. Лишь в единичных случаях ФАС России устанавливал факт нарушения патента и выдавал соответствующее предписание о недопустимости антиконкурентных практик.

Сейчас же явным образом наметился обратный тренд.

Подробнее в нашем обзоре.

1 сентября 2024 года вступил в силу совместный приказ Минпромторга № 3554 и Минздрава России № 406н от 7 августа 2024 года (далее – «Приказ»), утвердивший новый порядок предоставления Минпромторгу сведений о лекарственных средствах (далее – «ЛС»), необходимых для целей лицензирования их производства и инспектирования субъектов их обращения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Данный Приказ заменил ранее действовавший порядок межведомственного взаимодействия между Минздравом и Минпромторгом.

9 июля 2024 г. Государственная Дума в первом чтении приняла законопроект № 638771-8 «О внесении проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"» (далее – «Законопроект»), посвященный изменениям в правовом регулировании обращения биологически активных добавок (далее – «БАД») в России.

Предлагаемые поправки предполагают внесение существенных изменений, влияющих на обращение БАД и, в значительной степени, сближающих его с режимом, установленным для лекарственных препаратов и медицинских изделий.

30 января 2024 г. Президент РФ подписал Федеральный закон от 30.01.2024 г. № 1-ФЗ, которым внесены существенные изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ («Закон об обращении ЛС»).

Законодательные новеллы в первую очередь направлены на гармонизацию национального регулирования и правил, действующих в рамках единого рынка ЕАЭС.

Постановлением от 25.09.2023 по делу № А40-185112/2022 Девятый арбитражный апелляционный суд обязал фармацевтическую компания Vertex, правообладателя серии патентов на лекарственный препарат «Трикафта» (МНН: Ивакафтор+ Тезакафтор+Элексакафтор, Ивакафтор), предоставить простую (неисключительную) лицензию российской фармацевтической компании «МИК» в рамках п. 1 ст. 1362 ГК РФ (недостаточное использование патентов).

В рамках дела № А40-185112/2022 Арбитражный суд г. Москвы определил доказательства, которые необходимо представить истцу при рассмотрении иска о выдаче принудительной лицензии согласно п. 1 ст. 1362 ГК РФ. В настоящее время дело рассматривается в суде апелляционной инстанции.