В марте 2021 года Министерство торговли США ввело санкции против российских поставщиков медицинской техники и оборудования из-за подозрения в разработке химического оружия.

Министерство здравоохранения РФ утвердило «Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (далее – «Порядок»), вступающий в силу с 1 января 2021 года и действующий до 1 января 2027 года.

9 сентября 2020 г. вступили в силу новые правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Вспышка коронавируса (COVID-19) послужила триггером целенаправленных усилий для оценки и купирования его возможных последствий. Правительство РФ продолжает обновлять предпринятые меры либо вводить новые, стараясь действовать на опережение возможных неблагоприятных последствий. Мы внимательно следим за развитием ситуации и ведем мониторинг мер, вводимых вследствие распространения коронавируса.
Предлагаем подборку обзоров ключевых изменений законодательства и наши рекомендации по поддержке бизнеса в условиях пандемии.

Указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе медицинской деятельности, подлежащей лицензированию, не требуется. Проверка наличия соответствующих документов проводится по требованию рекламораспространителя в порядке ст. 13 Закона о рекламе. Рекламодатель, в свою очередь, обязан предоставить, в том числе сведения о наличии лицензии, об обязательной сертификации, о государственной регистрации

16 мая 2020 г. Правительство РФ утвердило правила дистанционной продажи и доставки лекарственных препаратов (Правила), согласно которым разрешается дистанционная торговля лекарственными препаратами, за исключением рецептурных препаратов, наркотических и психотропных препаратов, а также спиртосодержащих препаратов с объемной долей этилового спирта более 25%.

Имеется в виду ускоренный порядок регистрации и проведения клинических исследований, действующий до 1.01.2021 и специально разработанный для лекарственных препаратов, потенциально эффективных в борьбе с COVID-19.

Федеральным законом № 123-ФЗ устанавливается проведение эксперимента по установлению в Москве правового режима, связанного с разработкой и внедрением технологий искусственного интеллекта. Экспериментальный правовой режим начинает действовать с 1 июля 2020 года и устанавливается сроком на пять лет.

Вспышка коронавируса (далее — «COVID-19») послужила триггером целенаправленных усилий для оценки и купирования возможных последствий COVID-19.

Согласно ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ, к медицинским изделиям отнесено программное обеспечение (ПО), используемое для медицинских целей. Это означает, что обращение такого ПО на территории России допускается только при условии государственной регистрации такого ПО в Росздравнадзоре после прохождения необходимых испытаний, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.