Напоминаем, что с 1 января 2022 г. регистрация медицинских изделий будет проводиться только по правилам ЕАЭС.

25 мая 2021 г. Госдума приняла в третьем чтении законопроект № 912458-7 «О внесении изменения в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации», согласно которому 4 часть Гражданского Кодекса РФ будет дополнена ст. 1360.1.

Законопроект, предусматривающий внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», был дополнен положением о создании единого реестра фармакологически активных действующих веществ еще в 2019 году.

30 апреля 2021 г. Президент РФ подписал Закон № 107-ФЗ «О внесении изменений в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса РФ».

С 1 марта 2021 г. на официальном сайте Евразийской патентной организации доступен Фармреестр ЕАПВ (Евразийское патентное ведомство). Указанный реестр содержит информацию о евразийских патентах, охраняющих действующие вещества лекарственных препаратов.

5 января 2021 года было опубликовано Распоряжение Правительства РФ от 31 декабря 2020 г № 3718-р. В соответствии с указанным распоряжением, АО «Фармасинтез» получило разрешение в течение 1 года использовать изобретения американских компаний Gilead Sciences Inc. и Gilead Pharmasset LLC, защищающих Ремдесивир, без их согласия, но с выплатой соразмерной компенсации¹.

С 1 января 2021 года вступает в силу новый порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации.

18 сентября 2020 г. в полном объеме опубликованы решения ФАС РФ по антимонопольным делам № 1-14-163/00-08-18 и 1-14-164\00-08-18, согласно которым действия компаний Даймлер АГ и КИБ Корпорейшн соответственно признаны актами недобросовестной конкуренции в соответствии со ст. 14.8 ФЗ «О защите конкуренции.

9 сентября 2020 г. вступили в силу новые правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.