В предыдущей статье («Медвестник» №1/2020) было рассмотрено, какие требования следует включить ЛПУ в закупочную документацию, чтобы отказаться от приемки контрафактных медицинских изделий. Отсутствие этих положений может заметно осложнить доказывание нарушений контракта, допущенных поставщиком. Поговорим о том, как можно выявить нарушения, если требования контракта прямо не нарушаются.
Закон на распутье
Как правило, о том, что медицинские изделия контрафактные, ЛПУ узнает уже на этапе приемки товара у поставщика. В большинстве случаев различие между медизделиями, ввезенными производителем или с его согласия, и МИ, ввезенными в порядке параллельного импорта, проявляется в маркировке и упаковке. Но может ли это быть достаточным основанием для отказа от приемки товара у поставщика?
Даже если в контракте это прямо не указано, несоответствие медизделий обязательным требованиям по маркировке и упаковке может быть расценено как нарушение контракта (п. 3 ст. 481 ГК РФ). Но заказчику необходимо доказать, что нарушенные требования обязательны в силу закона.
На сегодня общие правила по маркировке предусматриваются только для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Закон «Об охране здоровья граждан» и Правила государственной регистрации медицинских изделий не содержат положений о маркировке и упаковке МИ, регистрируемых на национальном уровне.
При этом можно встретить ряд несвязанных между собой документов, устанавливающих требования к маркировке отдельных категорий медицинских изделий: для потребителей, санитарного контроля на таможенной границе, по техническим регламентам ЕАЭС и т. д. Доказать обязательность тех или иных требований к маркировке и упаковке при осуществлении закупок МИ становится крайне сложно.
Меры воздействия
Несмотря на то, что сейчас в российском законодательстве нет единого документа с требованиями к маркировке и упаковке, полагаем, что у заказчика могут быть основания для отказа в приемке медицинских изделий на основании несоответствия маркировки/упаковки МИ необходимым критериям.
Дело в том, что при регистрации медизделия данные о его маркировке и упаковке в обязательном порядке предоставляются в уполномоченный орган, а любые последующие изменения должны регистрироваться. Поэтому несоответствие данным в регистрационных удостоверениях и регдосье может свидетельствовать, что к поставке предлагается недоброкачественное, фальсифицированное или незарегистрированное медизделие, обращение которого на территории России запрещено. Установление подобных фактов будет доказательством нарушения поставщиком условий контракта.
К недоброкачественным относится медизделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. В частности, в одном из дел судом было признано, что несоответствие упаковки медизделия требованиям регистрационной документации свидетельствует о недоброкачественности МИ, за что уполномоченный представитель производителя был привлечен к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. Несмотря на то, что данный спор не касался закупок, сама позиция может применяться и при обнаружении несоответствий в маркировке и упаковке при исполнении контрактов, ведь Закон «Об охране здоровья граждан» устанавливает общие для всех субъектов обязанности в области обращения медизделий.
К фальсифицированным относится медизделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). В одном из дел медизделия с некорректным штрих-кодом на упаковке, были признаны судом фальсифицированным. Несмотря на отсутствие внешних отличий, производитель заявил, что не изготавливал и не ввозил медицинские изделия с такими штрих-кодами в Россию, поэтому поставщик был привлечен к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.
Важно проверять соответствие маркировки, нанесенной на медицинское изделие, сведениям в регистрационных удостоверениях и иных подтверждающих качество документах. Так, ЛПУ обнаружило несоответствие между медизделиями и сопровождавшими его регистрационными документами. По результатам проверки территориальный орган Росздравнадзора пришел к выводу, что медизделие незарегистрировано, его обращение на территории России запрещено. Суд признал, что в отсутствие документов, свидетельствующих о регистрации МИ с характеристиками, указанными на маркировке, ЛПУ имело право на односторонний отказ от исполнения контракта.