Европейский суд продолжает ограничивать продление фармацевтических патентов

 

9 июля 2020 г. Европейский суд вынес очередное прецедентное решение по вопросу продления1 фармацевтических патентов (дело № C-673/18, Сантэн v. Национальный институт промышленной собственности Франции). По нашему мнению, данное дело также может оказать влияние на дальнейшую практику по вопросу продления патентов и в России.

 

Как следует из фактических обстоятельств дела, японская фармацевтическая компания Сантэн производит лекарственный препарат IKERVIS® для лечения кератита у взрослых с синдромом сухого глаза. Действующим веществом лекарственного препарата является циклоспорин (1 мг/мл, в форме эмульсии).

 

Компания обратилась в Национальный институт промышленной собственности Франции с ходатайством о продлении патента EP 1 809 237 «Циклоспорин для лечения кератита» (выдаче дополнительного патента) на основании первого разрешения на применение лекарственного препарата IKERVIS®, но получила отказ.

 

Национальный институт промышленной собственности обосновал отказ ссылкой на более раннее разрешение на применение лекарственного препарата SANDIMMUN® для лечения эндогенного увеита, воспаления всей или части сосудистой оболочки глазного яблока. Действующим веществом лекарственного препарата также является циклоспорин (100 мг/мл, в форме раствора для приема внутрь).

 

Не согласившись с решением патентного ведомства, компания обратилась в Апелляционный суд Парижа, который в свою очередь направил в Европейский суд запрос о толковании статьи 3(d) Регламента (EC) № 469/2009 от 6 мая 2009 г. относительно возможности продления подобных патентов.

 

Европейскому суду предстояло ответить на вопрос, может ли разрешение на применение лекарственного препарата с известным действующим веществом, но по новому терапевтическому показанию считаться первым и, соответственно, являться основанием для продления патента.

 

Европейский суд пришел к отрицательному выводу.

 

По мнению Европейского суда, для целей продления патента термин «продукт» должен пониматься как действующее вещество в узком смысле (то есть как субстанция, сама по себе оказывающая терапевтическое действие). При этом незначительные изменения в отношении ранее известного действующего вещества (новая дозировка, использование соли или эфира или иной лекарственной формы, новое терапевтическое применение) не имеют правового значения.

 

Таким образом, использование известного действующего вещества по новому терапевтическому применению, в новой дозировке или лекарственной форме не означает, что возникает новый продукт, в связи с чем продление патента на новый лекарственный препарат не допускается.

 

Полагаем, что данное решение не только способствует гармонизации практики (в частности, в решении кардинально пересмотрены выводы из решения Европейского суда по делу C-130/11), но и является последовательным шагом по пути устранения ряда искусственных патентных ограничений на фармацевтическом рынке.

 

Следует отметить, что в 2019 г. в решении по делу № С-443/17 (Абраксис Биосайнс ЛЛС v. Генеральный контроллер по патентам) Европейский суд уже обращал внимание на необходимость узкой интерпретации института продления патентов, в связи с чем, в частности, не подлежит продлению патент на новую лекарственную форму известного действующего вещества2.

 

Позиция Европейского суда может в будущем найти отражение и в российской практике продления патентов (выдачи дополнительных патентов), так как в некоторых делах Суд по интеллектуальным правам действительно ссылается на европейский подход к различным аспектам продления патентов (например, дело № СИП-740/2018).

 

Ожидается, что в ближайшее время Европейский суд вынесет решение по делу № С-354/2019 (Новартис v. Патентное ведомство Швеции), также связанному с продлением фармацевтических патентов.