Законодательство большинства развитых стран, включая Россию, предусматривает возможность продления патентов или выдачи дополнительных патентов на изобретения (20 лет), защищающих лекарственные средства, на дополнительный срок (до 5 лет).
Однако в практике продления таких патентов возникают различные законодательные и правоприменительные коллизии, которые передаются на рассмотрение судов.
Так, 21 марта 2019 г. Европейский суд в деле Абраксис Биосайнс ЛЛС v. Генерального контроллера по патентам вынес прецедентное решение по вопросу продления патентов. По нашему мнению, решение может иметь серьезные последствия для фармацевтической отрасли стран ЕС и других развитых стран, включая Россию.
Как следует из фактических обстоятельств дела, фармацевтическая компания «Абраксис Биосайнс» производит лекарственное средство под торговым наименованием «Абраксан», представляющий собой новую лекарственную форму ранее известного активного вещества (паклитаксел). Компания обратилась с ходатайством о продлении патента в Патентное ведомство Великобритании, но получила отказное решение.
Не согласившись с ним, компания обратилась в Высокий суд Англии и Уэльса, который, в свою очередь, пришел к выводу о необходимости обращения в Европейский суд для толкования соответствующих законодательных норм о продлении патента (статьи 3(d) Регламента (EC) № 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г.).
Европейскому суду предстояло ответить на вопрос, признается ли регистрационное удостоверение на лекарственное средство, представляющее собой новую лекарственную форму старого активного вещества, первым разрешением на применение для целей продления патента.
В своем решении от 21 марта 2019 г. по делу № С-443/17 Европейский суд указал, что регистрационное удостоверение на лекарственное средство, представляющее собой новую лекарственную форму уже известного активного вещества, не может рассматриваться в качестве первого разрешения на применение, если ранее уже были получены регистрационные удостоверения на такое активное вещество. Соответственно, и срок действия патента, охраняющего такое лекарственное средство, не может быть продлен.
Свое решение Европейский суд объяснил, прежде всего, тем, что целью продления патента является намерение законодателя защитить только те фармацевтические исследования, в результате которых на рынок выводится (1) новое активное вещество или их комбинация, или (2) новое и изобретательское терапевтическое применение старого активного вещества.
Представляется, что данное решение Европейского суда поможет установить единообразие в европейской практике продления патентов и избежать искусственного ограничения конкуренции на фармацевтическом рынке. С другой стороны, под угрозу ставятся инвестиции, вкладываемые компаниями-оригинаторами в усовершенствование уже известных лекарственных средств.
Указанная практика может оказать влияние и на практику российских судов.
В настоящее время практика Суда по интеллектуальным правам идет по пути чрезвычайно широкого толкования норм о продлении патентов. В частности, в рамках дела № СИП-17/2015 (Канонфарма продакшн v. Пфайзер Инк.) в постановлении от 31 августа 2015 г. Президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу, что продлен может быть любой патент (и даже серия патентов), связанный с лекарственным средством.
Очевидно, что такой подход выбивается из логики понимания этого правового института в ведущих западных юрисдикциях, и поэтому подход, выработанный Европейским судом, может быть успешно применен в дальнейшем и при разрешении аналогичных споров в России.
Также заметим, что предположительно в этом году ожидается еще одно решение Европейского суда по вопросу продления срока патента по делу № C-673/18 (Сантен v. Генерального директора Национального института промышленной собственности).