5 декабря 2022 года был официально опубликован Федеральный закон от 05.12.2022 № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», регулирующий деятельность производственных аптек в России («Закон»).
Новые правила направлены на удовлетворение по жизненным показаниям потребности пациентов в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в том числе в сверхмалых дозировках в педиатрической практике, и лекарственных препаратах, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств, но временно отсутствующих на фармацевтическом рынке Российской Федерации, путём изготовления их в аптечных организациях, указано в пояснительной записке к Закону1.
Сейчас российское законодательство позволяет аптекам, ветеринарным аптечными организациями, и индивидуальным предпринимателям при наличии необходимой лицензии производить лекарственные препараты используя только фармсубстанции из госреестра2. По новому Закону при изготовлении лекарств можно будет использовать лекарственные препараты и фармсубстанции, которые включены в госреестр или единый реестр лекарств ЕАЭС3.
При этом индивидуальные предприниматели исключаются из ст. 56 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и больше не смогут производить лекарства согласно Закону даже при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность4.
Обращаем внимание, что указанные нормы вступают в силу с 1 сентября 2023 года5.
1 https://sozd.duma.gov.ru/bill/798952-7
2 п. 2 ст. 56 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
3 п. 2 ст. 1 Закона
4 п. 1 ст. 1 Закона
5 ст. 2 Закона