Обращение лекарственных препаратов и медицинских изделий в России: изменения в регулировании

26 марта 2022 года был принят Федеральный закон № 64-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»¹ (далее – «Закон»), предусматривающий установление отдельных особенностей обращения лекарственных препаратов (далее – «ЛП») и медицинских изделий (далее – «МИ») в России в связи со сложившейся экономической ситуацией. К таким особенностям относятся следующие.

1. Ввоз и обращение ЛП на территории РФ

Законом устанавливается возможность ввоза и обращения на территории РФ на срок до 31 декабря 2022 года ЛП для медицинского применения в упаковках, предназначенных для обращения в других странах. Указанное положение вызвано возможностью дефектуры таких ЛП или риска его возникновения в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера.

В целях ввоза и обращения обозначенных ЛП достаточно будет соблюдения требования о наличии на них самоклеящейся этикетки с информацией о ЛП на русском языке. Тем не менее, сведений о том, какая именно информация должна быть отражена на этикетке, ни Закон, ни иные нормы действующего законодательства не содержит.

При этом открытым является вопрос о соблюдении требований к маркировке ЛП кодами Data Matrix, поскольку внесенные поправки не содержат информации о том, будет ли наноситься такой код на самоклеящуюся этикетку и, если да, на кого будет возложена такая обязанность.

Примечательно также, что ввоз и обращение указанных ЛП будет осуществляться с учетом особенностей, которые будут определяться Правительством РФ. Однако вопрос о том, какие особенности будут установлены Правительством РФ, также остается открытым.

Иные требования к порядку ввоза и обращения ЛП на территории РФ, в том числе предусмотренные статьей 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»² (далее – «Закон об обращении ЛП»), остаются в силе.

2. Поставка ЛП производителями и дистрибьюторами

Законом предусматриваются определенные ограничения, затрагивающие коммерческую деятельность производителей и дистрибьюторов ЛП. Так, указанные лица:

• Должны будут соблюдать предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией ЛП, при этом такие сроки будут отдельно установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• Не будут вправе отказать аптечной организации, с которой имеется соответствующий договор, в поставке ЛП, если такие ЛП имеются в наличии у соответствующего производителя или дистрибьютора.

Данные положения вызывают ряд вопросов, в том числе, о соотношении указанных ограничений с, например, прописанным в соответствующем договоре поставки правом на отказ от поставки до погашения аптечной организацией просроченной задолженности, или условиями коммерческой политики производителя или дистрибьютора. На практике невозможно исключить ситуации, при которых производители или дистрибьюторы должны будут выбирать, кому из контрагентов поставить остатки ЛП, а кому отказать, если заявки на поставку поступили одновременно, либо необходимо будет «поделить» эти остатки между соответствующими аптечными организациями.

3. Уведомление Росздравнадзора о приостановлении или прекращении производства или поставок МИ

В части регулирования обращения МИ внесены изменения в требования к уведомлению Росздравнадзора о приостановлении или прекращении их производства или поставок на территорию РФ. Так, срок подачи такого уведомления теперь зафиксирован на уровне не менее 6 месяцев.

При этом форма указанного уведомления законодательно не установлена, как и сведения, подлежащие отражению в нем. В связи с этим уведомление о приостановлении или прекращении производства или поставок МИ, как и аналогичное уведомление в отношении ЛП, подается в свободной форме. Как указывал в своих разъяснениях в отношении ЛП Росздравнадзор, причины таких приостановления и прекращения определяются компаниями самостоятельно и не требуют каких-либо согласований с контролирующими органами³.

За непредоставление такого уведомления в Росздравнадзор предусмотрена административная ответственность в виде штрафа: от 10 до 15 тысяч рублей для должностных лиц; от 30 до 70 тысяч рублей для юридических лиц⁴.

4. Государственные закупки ЛП и МИ

Закон также предусматривает изменения в регулирование государственных закупок на 2022 и 2023 годы. Так, в расчет совокупного годового объема закупок не будут включаться закупки ЛП для медицинского применения и МИ.

Указанные положения Закона вступают в силу с даты его принятия, однако их влияние на экономические отношения будет возможно оценить только после их реализации на практике.