На Правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Распоряжение № 34 от 08.04.2025 г. об одобрении проекта решения, предусматривающего продление временных мер по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в условиях применения специальных экономических мер («Проект»).
Проект предусматривает внесение поправок в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.06.2022 г. № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения» («Решение»).
Установленный пп. «а» п. 1 Решения срок, в течение которого уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС вправе устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов), истекший в конце 2024 г., предполагается продлить до 31 декабря 2027 г.
Проект предусматривает ретроспективную оговорку, закрепляющую, что предусмотренные им положения распространяют действие на отношения, возникшие с 1 января 2025 г. Данная практика не является новой, так, ранее продление срока действия вышеуказанных положений на 2024 г. было утверждено только в сентябре 2024 г.
Отметим, что формальное продление срока вступит в силу по истечении 10 календарных дней с даты его опубликования. Однако в случае с Российской Федерацией, Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 г. № 593, устанавливающее особенности обращения лекарств в условиях ограничительных мер экономического характера, уже было продлено в декабре 2024 г. до 31 декабря 2027 г. Таким образом, утверждение Проекта со стороны ЕЭК в первую очередь устранит формальное несоответствие между национальным российским регулированием и актами ЕАЭС.
Также следует обратить внимание, что Проект не предусматривает внесения изменений в положения пп. «б» п. 1 Решения, позволявший уполномоченным органам государств-членов продлевать действие регистрационных удостоверений и сертификатов GMP в условиях риска дефицита лекарств с предельным сроком до 31 декабря 2024 г.
Фактически Минпромторг России воспользовался такой возможностью только раз, продлив Приказом от 18.05.2022 г. № 1987 срок действия сертификатов GMP до конца 2023 г.