4 февраля 2025 года на официальном портале правовой информации были размещены:
- Приказ Минздрава № 708н от 23 декабря 2024 г. «Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов» («Приказ № 708н») - документ заменяет приказ Минздрава № 754н от 26 августа 2010 г.;
- Приказ Минздрава № 706н от 20 декабря 2024 г., устанавливающий порядок размещения Минздравом на своем сайте перечня медицинских организаций, проводящих клинические исследования («Приказ №706н») - документ заменяет приказ Минздрава № 752н от 26 августа 2010 г.
Оба документа вступили в силу 15 февраля 2025 года и имеют целью гармонизацию с положениями регулирования ЕАЭС, а также направлены на упрощение системы ведения информационных ресурсов Минздравом путем отмены «бумажного» документооборота.
Ключевые изменения Приказа № 708н
-
Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов («Реестр») ведется в электронном варианте. Раньше была предусмотрена возможность ведения в бумажном формате.
-
Записи в Реестр вносятся одновременно с принятием решения Минздрава о проведении клинического исследования.
-
Изменение статуса клинического исследования (завершено/приостановлено/прекращено) вносится в течение 5 рабочих дней после получения уведомления организатора.
-
В реестровую запись включаются данные, среди которых: МНН и (или) торговое наименование, страна разработчика лекарственного препарата, дата начала и дата окончания проведения клинического исследования; идентификационный номер протокола, фаза, вид клинического исследования, количество медицинских организаций, проводящих клиническое исследование, область применения лекарственного препарата и др.
Ключевые изменения Приказа № 706н
-
Перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов («Перечень») ведется только в электронном формате.
-
Перечень медицинских организаций содержит следующие сведения:
-
наименование медицинской организации;
-
наименование субъекта РФ, на территории которого находится медицинская организация;
-
юридический адрес медицинской организации;
-
адрес или адреса осуществления медицинской деятельности в соответствии с лицензией;
-
количество проводимых в медицинской организации клинических исследований.
- Минздрав одновременно с принятием решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования или внесения в него изменений вносит соответствующие сведения в Перечень медицинских организаций на официальном сайте.