9 июля 2024 г. Государственная Дума в первом чтении приняла законопроект № 638771-8 «О внесении проекта федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"» (далее – «Законопроект»), посвященный изменениям в правовом регулировании обращения биологически активных добавок (далее – «БАД») в России.
Предлагаемые поправки предполагают внесение существенных изменений, влияющих на обращение БАД и, в значительной степени, сближающих его с режимом, установленным для лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Распространение информации о БАД, не соответствующих требованиям законодательства
Согласно предлагаемым Законопроектом поправкам, в Федеральном законе от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее – «Закон о пищевой продукции») прямо закрепляется запрет на распространение информации, содержащей предложения о розничной торговле, в том числе дистанционным способом, БАД:
- которые являются опасными и (или) некачественными по органолептическим показателям;
- которые не соответствуют представленной информации, в том числе:
- имеют в своем составе нормируемые вещества в ненадлежащих количествах,
- содержат загрязнители , которые образовались в процессе производства и могут оказать вредное воздействие на человека и будущие поколения, информация о которых до потребителя не доведена,
- не имеют установленных сроков годности или срок годности которых истек,
- показатели которых не соответствуют требованиям, установленным законодательством образцу, документам по стандартизации, технической документации
- в отношении которых установлен факт фальсификации;
- в отношении которых не может быть подтверждена прослеживаемость1;
- которые не имеют маркировки, содержащей сведения о пищевых продуктах, предусмотренные законодательством РФ, либо в отношении которых не имеется таких сведений;
- которые не имеют товаросопроводительных документов.
Более того, Законопроект предусматривает возможность внесения в Единый реестр запрещенных интернет-ресурсов Роскомнадзора сайтов, которые нарушают вышеуказанные ограничения2.
Предполагается, что данные меры, в том числе блокировка включенного в Единый реестр сайта, поспособствуют защите приобретающих БАД граждан от покупки некачественных и фальсифицированных продуктов, а также побудят интернет-ресурсы, в том числе маркетплейсы, к более тщательной проверке реализуемых на их платформах товарах.
Особенности производства и применения БАД установит Правительство
Законопроект предусматривает установление критериев качества БАД и сырья, из которого они производятся, в зависимости от степени их влияния на здоровье человека, а также условий для обеспечения соблюдения таких критериев.Также предполагается возможность установления особенностей применения БАД на территории России и особенностей реализации БАД, произведенных отечественными производителями.
Указанные критерии и особенности устанавливаются актами, принимаемыми Правительством РФ.
Обеспечение отдельных категорий граждан БАД
Законопроект предлагает дополнить Закон о пищевой продукции статьей 25.7, предусматривающей возможность назначения медицинскими работниками отдельным категориям граждан БАД, которые:
- зарегистрированы,
- отвечают требованиям к качеству и безопасности в соответствии с законодательством РФ.
БАД будут назначаться при наличии показаний и в соответствии с методическими рекомендациями, установленными Минздравом. Также Минздрав разработает перечень БАД и факторов риска развития заболеваний, при которых могут назначаться биологически активные добавки.
Ограничения для медицинских работников расширят
Статья 74 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – «Закон об основах охраны здоровья граждан») предусматривает ряд ограничений для медицинских работников при взаимодействии с разработчиками, производителями и субъектами обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Законопроект предлагает распространить на медицинских работников следующие ограничения в связи с обращением БАД:
- запрет на прием подарков и денежных средств от компаний, занимающихся разработкой, производством или обращением БАД (далее – «Субъекты обращения БАД»);
- запрет на заключение соглашений с Субъектами обращения БАД о назначении или рекомендации БАД пациентам;
- запрет на получение образцов БАД от Субъектов обращения БАД для вручения пациентам;
- запрет на предоставление при назначении курса лечения пациенту недостоверной и (или) неполной информации об используемых БАД, в том числе на сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных БАД.
Расширение сферы государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Статью 87 Закона об основах охраны здоровья граждан предлагается дополнить указанием на то, что в предмет федерального государственного контроля входит также соблюдение субъектами медицинской деятельности требований, установленных уполномоченным федеральным органом, связанных с назначением гражданину биологически активных добавок.
Потенциальные последствия для отрасли
Законопроект направлен на интеграцию БАД в систему здравоохранения, что может иметь положительный эффект как для производителей БАД, так и для самих граждан. Новеллы предполагают усиление контроля за производством и реализацией БАД, что также должно положительно сказаться на конечной продукции, реализуемой потребителям, которая в настоящий момент зачастую не отвечает стандартам прослеживаемости. Субъекты обращения БАД, как и медицинские организации, могут ожидать усиление контрольно-надзорной активности, что может повлечь дополнительные затраты и необходимость пересмотра имеющихся бизнес-процессов.
Согласно тексту Законопроекта предполагается, что он вступит в силу с 1 сентября 2024 г. Положения о федеральном государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности должны вступить в силу с 1 марта 2025 г. При этом можно ожидать внесение изменений в Законопроект по результатам дополнительного обсуждения в Государственной Думе.
1 Напоминаем, что с сентября 2023 г. вступили в силу нормы, предусматривающие обязательную маркировку БАД кодами Data Matrix с внесением информации в систему прослеживаемости «Честный Знак».
2 Путем внесения соответствующих изменений в ст. 15.1 Федерального закона от 27.07.2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»