Несмотря на то, что вопрос оборота прав интеллектуальной собственности входит в периметр антимонопольного регулирования, до последнего времени ФАС России занимал скорее наблюдательную позицию.
Позиция регулятора заключалась в том, что вопрос нарушения патентных прав является частноправовым спором между оригинальным и дженериковым производителями, который не должен затрагивать оборот лекарственных препаратов, в частности, исполнение контрактов по результатам госзакупок. Лишь в единичных случаях ФАС России устанавливал факт нарушения патента и выдавал соответствующее предписание о недопустимости антиконкурентных практик.
Сейчас же явным образом наметился обратный тренд: ФАС России пришел к выводу, что ранний вывод дженерика на рынок может квалифицироваться в качестве нарушения ст. 14.5 ФЗ «О защите конкуренции», а в отношении соответствующего нарушителя может быть вынесено предписание перечислить в федеральный бюджет доход в многомиллионном размере, полученный от недобросовестной конкуренции.
В частности, 04.10.2024 ФАС России вынес решение о нарушении ст. 14.5 ФЗ «О защите конкуренции» со стороны ООО «АксельФарм», потребовал прекратить введение в гражданский оборот воспроизведенного лекарственного препарата и перечислить более 500 миллионов рублей в федеральный бюджет.
Дело было возбуждено по заявлению патентообладателя (Агурон Фармасьютикалз Элэлси), держателя регистрационного удостоверения (Пфайзер Инк.) и официальных дистрибьюторов (ООО «Пфайзер Инновации», АО «Фармстандарт») оригинального лекарственного препарата «Инлита» (МНН Акситиниб), утверждавших о незаконном характере действий ООО «АксельФарм» и ООО «ОнкоТаргет» по введению воспроизведенного лекарственного препарата «Акситиниб» в гражданский оборот до истечения срока патентной охраны (30.06.2025).
Несмотря на аргументы компаний «АксельФарм» и «ОнкоТаргет» об обратном, ФАС России пришел к следующим выводам:
-
между хозяйствующими субъектами ООО «Пфайзер Инновации» и ООО «АксельФарм» установлено наличие конкурентных отношений;
-
компании «АксельФарм» и «ОнкоТаргет» не могли не знать о наличии на товарном рынке оригинального лекарственного препарата «Инлита», а также о том, что действующему веществу (МНН Акситиниб) предоставлена патентная охрана;
-
в воспроизведенном лекарственном препарате «Акситиниб» использован патент, правовая охрана которого действует до 30.06.2025, без надлежащего согласия;
-
действия компаний «АксельФарм» и «ОнкоТаргет», направленные на заключение лицензионного договора, а затем на выдачу принудительной лицензии, не имели целью легально использовать патент, а были лишь попыткой оправдать собственные действия по его незаконному использованию.
ФАС России установил наличие всех предусмотренных законом признаков недобросовестной конкуренции и не только выдал предписание о прекращении незаконных действий, но и предписал перечислить в федеральный бюджет сумму в размере дохода, полученного ООО «АксельФарм» вследствие нарушения антимонопольного законодательства.
Примечательно, что, по мнению ФАС России, практика раннего лонча дженерика с целью захвата рынка, находящегося под патентной защитой оригинального препарата, является «недобросовестной конкуренцией не только в отношении поставщиков оригинального препарата, но и в отношении других фармкомпаний, которые зарегистрировали свои дженерики и ждут завершения действия патента для их легального ввода в оборот».
Указанная практика находит свое дальнейшее подтверждение.
Так, на прошлой неделе наша команда приняла участие в другом прецедентом патентном споре, по результатам которого ФАС России на основании той же юридической аргументации запретил дальнейший ввод в оборот воспроизведенного лекарственного препарата и предписал производителю перечислить в федеральный бюджет доход, полученный от недобросовестной конкуренции, в многомиллионном размере.
Такой значимый поворот в практике заставляет вновь задуматься о балансе сил на фармацевтическом рынке. Очевидно, что открываются новые возможности для защиты патентов на оригинальные лекарственные препараты. В то же время производители дженериков постоянно совершенствуют экономические, производственные и юридические стратегии лончей и будут учитывать эту практику при реализации новых проектов.