25 мая 2022 г. Правительство РФ приняло Постановление № 947 «Об использовании изобретения для производства на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя», которым утверждаются правила принятия решения о выдаче экспортной лицензии и методика расчета компенсации правообладателям.
Постановление принято во исполнение ст. 1360.1 Гражданского кодекса РФ. Нововведения вступают в силу 4 июня 2022 года.
Решение о выдаче экспортной лицензии может быть принято Правительством РФ при соблюдении в совокупности следующих условий:
-
В Совет по ТРИПС поступает уведомление от члена ВТО о намерении получить экспортную лицензию;
-
В Правительство РФ поступает запрос члена ВТО о возможности производства на территории РФ лекарственного препарата с указанием объема, срока поставки и государства-импортера;
-
На территории РФ имеется возможность производства лекарственного препарата;
-
Попытки получить разрешение от правообладателя на использование изобретения на разумных коммерческих условиях не увенчались успехом;
-
Между иностранным государством и производителем, имеющим возможность производить лекарственный препарат на территории РФ, которое подлежит экспорту, имеется договор.
Заключение о возможности производства на территории РФ лекарственного препарата готовится Минпромторгом, а Минэкономразвития проверяет соблюдение первых двух условий. Оба заключения должны быть представлены Правительству в течение 10 дней.
Далее Правительство уведомляет автора запроса о наличии возможности производства лекарственного препарата с указанием перечня производителей для дальнейшего заключения договора с ними или ее отсутствии.
В случае соблюдения всех условий Правительство принимает решение об использовании изобретения для производства на территории РФ лекарственного препарата без согласия правообладателя в целях последующего экспорта.
В решении указываются, помимо прочего:
-
Конкретное МНН;
-
Перечень лиц, которым разрешается использование (с указанием наименования лекарственного препарата, места нахождения и вэб-сайта);
-
Сведения о разрешенном объеме производства (если производителей несколько, такие сведения указываются в отношении каждого производителя в соответствии с заключенным договором). Общий объем не должен превышать потребность иностранного государства;
-
Наименование иностранного государства, на территорию которого лекарственный препарат подлежит экспорту.
Срок действия экспортной лицензии устанавливается с учетом объема производства и времени транспортировки лекарственных препаратов.
Проект решения подлежит согласованию с МИД, Минздравом, Минпромторгом, Минэкономразвития, ФАС и Роспатентом.
Решение Правительства может быть прекращено по окончании срока или досрочно в случае изменения условий, послуживших основанием принятия решения, изменения условий Соглашения ТРИПС или прекращения участия РФ в Соглашении ТРИПС, возникновения обстоятельств непреодолимой силы, а также по решению суда, вступившего в законную силу.
Не позднее 30 дней со дня вступления в силу решения Правительства Роспатент уведомляет правообладателя действующих патентов, разрешенных к использованию по экспортной лицензии. О принятом решении Минэкономразвития уведомляет также Совет по ТРИПС. В случае если решение принято в отношении евразийского патента, Роспатент уведомляет Евразийское патентное ведомство об этом.
Постановление устанавливает также методику расчета компенсации, которая выплачивается правообладателю.
Размер компенсации составляет 0,5 процента стоимости лекарственного препарата. Стоимость препарата рассчитывается по специальной формуле (разрешенный объем производства на цену продажи единицы лекарственного препарата).
Методика также содержит специальные формулы определения компенсации в случае, когда она выплачивается нескольким правообладателям или за несколько изобретений, либо если препарат производится несколькими производителями.
Выплата компенсации осуществляется путем размещения безотзывного аккредитива со сроком действия минимум 3 года. Лицо, использовавшее изобретение, обязано уведомить правообладателя о размещении аккредитива не позднее 15 дней. При этом компенсация считается выплаченной со дня размещения аккредитива.
Кроме того, компенсация может быть выплачена не позднее 6 месяцев с даты подписания патентообладателем соглашения о выплате компенсации. В случае отказа правообладателя заключить соглашение, обязанность по выплате компенсации прекращается.
Если правообладатель не направил отказ от заключения соглашения в течение 3 лет или не воспользовался аккредитивом в течение срока его действия, такое бездействие признается отказом и влечет прекращение обязанности по выплате компенсации.
Отказ лица выплатить компенсацию может быть обжалован патентообладателем в судебном порядке.