Постановлением от 25.09.2023 по делу № А40-185112/2022 Девятый арбитражный апелляционный суд обязал фармацевтическую компания Vertex, правообладателя серии патентов на лекарственный препарат «Трикафта» (МНН: Ивакафтор+ Тезакафтор+Элексакафтор, Ивакафтор), предоставить простую (неисключительную) лицензию российской фармацевтической компании «МИК» в рамках п. 1 ст. 1362 ГК РФ (недостаточное использование патентов).
В мотивировочной части решения суд апелляционной инстанции пояснил, какие обстоятельства должны быть установлены в целях выдачи принудительной лицензии:
- Отсутствие использования или недостаточность использования изобретения, что приводит к недостаточному предложению защищенных патентами товаров на рынке
Указанное обстоятельство может быть подтверждено, в частности, путем представления информации о количестве пациентов, которые недостаточно обеспечиваются оригинальным препаратом, и несостоявшихся госзакупок. В качестве доказательств недостаточности может быть представлены аналитические публикации российских и иностранных СМИ.
При этом сама по себе регистрация оригинального лекарственного препарата не может служить доказательством достаточного предложения на рынке.
Суд также указал, что бремя доказывания в первую очередь ложится на владельца патентов, в то время как непредставление истцом доказательств недостаточности использования изобретения не является основанием для отказа в иске по п. 1 ст. 1362 ГК РФ.
- Наличие у истца готовности и возможности использования изобретения
Подтверждать указанное обстоятельство могут сведения об осуществлении подготовительных действий к производству и продажам препарата, в частности, лицензия для ввоза лекарственного препарата на территорию РФ, копия договора с иностранным производителем дженерика, информация о предполагаемых объемах ввоза.
- Обращение с предложением заключить лицензионный договор, соответствие такого лицензионного договора установившейся практике
В данном случае достаточно представить подтверждение отправки обращения по юридическому адресу правообладателя, а также указать на отсутствие ответа по существу или приложить соответствующий письменный отказ от заключения лицензионного договора.
Стоит отметить, что данное дело не только является первым делом, в рамках которого выдана принудительная лицензия по п. 1 ст. 1362 ГК РФ, но и важным правовым прецедентом, описывающим бремя доказывания по данной категории споров.
С учетом сложности спора мы ожидаем, что дальнейшие разъяснения будут получены на уровне Суда по интеллектуальным права и Верховного суда.