3 марта 2020 г. Правительство РФ внесло в Государственную Думу проект закона о внесении изменений в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса РФ, согласно которому кодекс будет дополнен статьей 1360.1.
Новая статья позволит Правительству РФ в случаях и на условиях, предусмотренных международным договором, принимать решение об использовании изобретения для производства на территории РФ дженерика в целях его экспорта без согласия патентообладателя, но с уведомлением и выплатой соразмерной компенсации.
Целью законопроекта, согласно пояснительной записке, является оказание помощи иностранным государствам в целях борьбы с эпидемиями.
По факту это означает, что Правительство РФ будет вправе принимать решение о выдаче экспортной лицензии на любое фармацевтическое изобретение в целях производства и экспорта дженериковых препаратов.
В решении указывается объем производства с учетом потребностей иностранного государства. Упаковка такого дженерика должна содержать специальное обозначение для целей предотвращения реэкспорта.
Порядок направления уведомления патентообладателю, основания и порядок принятия решения и прекращения его действия, порядок определения срока действия решения, а также методика определения размера компенсации и порядок ее выплаты определяются Правительством РФ дополнительно.
Законопроект направлен на реализацию статьи 31bis Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС), которая была введена в 2005 г. и ратифицирована РФ в 2017 г.
Статья 31bis Соглашения ТРИПС предоставляет право членам ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарственных средств обращаться в случае чрезвычайной ситуации к другому члену ВТО за помощью в обеспечении государства необходимым количеством лекарственных препаратов.
Для этого государство должно подать уведомление в Совет по ТРИПС, с указанием наименования и количества лекарственного препарата. Уведомление не требует одобрения со стороны органов ВТО.
В случае если указанный законопроект будет принят, появится еще одно законное основание для выдачи Правительством РФ лицензии без предварительного согласия правообладателя. На наш взгляд, данное положение дополнительно ограничит патентную монополию оригинаторов и обогатит российских производителей дженериков.