9 сентября 2020 г. вступили в силу новые правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов1(Правила), утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1360 от 5 сентября 2020 г.
Правила не распространяются на растительные и гомеопатические лекарственные препараты.
Согласно Правилам, взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется на основании следующих характеристик:
Эквивалентность (сопоставимость – для биоаналогов) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин
- Эквивалентность лекарственной формы
- Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ
- Идентичность способа введения и способа применения
- Соответствие производителя лекарственного средства требованиям GMP
При этом если при проведении исследований биоэквивалентности/терапевтической эквивалентности отсутствуют клинически значимые различия фармакокинетики и/или эффективности и безопасности дженерика, использование различных солей, эфиров, изомеров или иных производных одного и того же действующего вещества, различие лекарственных форм, а также составов вспомогательных веществ не является препятствием для определения взаимозаменяемости.
Для определения взаимозаменяемости комиссия экспертов сравнивает, в частности, нормативные документации препаратов, отчеты о проведенных исследованиях биоэквивалентности/терапевтической эквивалентности, инструкции препаратов.
При определении взаимозаменяемости биологических, комбинированных, недозированных лекарственных препаратов, а также препаратов для парентерального питания учитывается идентичность международных непатентованных/группировочных/химических наименований, а также идентичность в инструкциях показаний и противопоказаний.
Кроме того, согласно Правилам возможно установление взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов и комбинации из отдельных препаратов с МНН, входящим в состав такого комбинированного лекарственного препарата.
Дженерики (биоаналоги), взаимозаменяемые по отношению к одному референтному препарату, взаимозаменяемы между собой.
Заключение комиссии экспертов по результатам определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов должно быть оформлено по форме, утвержденной данным Постановлением Правительства РФ. Экспертиза взаимозаменяемости осуществляется в течение 30 рабочих дней с момента внесения сведений о препарате в ГРЛС, за исключением случаев, когда держателю регистрационного удостоверения необходимо представить дополнительные документы.
Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов размещается на сайте ГРЛС в сети Интернет и обновляется не реже 1 раза в месяц. 30 июня 2020 г. Минздрав РФ разместил первоначальный перечень взаимозаменяемых препаратов.
Правилами предусмотрен также административный порядок обжалования заключения комиссии экспертов. Жалоба подается держателем или владельцев регистрационного удостоверения через личный кабинет заявителя в течение 20 рабочих дней с момента размещения заключения экспертов.
Новые Правила устанавливают четкие критерии, которые принимаются во внимание для определения взаимозаменяемости препаратов, а также подробно описывают процедуру экспертизы. Немаловажным является предусмотренное право обжаловать заключение экспертов в административном порядке. Однако остается открытым вопрос, насколько эффективно данные Правила будут применяться.
1Ранее действовавший порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов был утверждён Постановлением Правительства РФ № 1154 от 28 октября 2015 г.