Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за 2020 год

 

Росздравнадзор представил¹ обзор своей контрольно-надзорной деятельности за 2020 год. Ниже приведены основные выводы Обзора.

 

1. Типичные нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья

 

• Несоблюдение медицинской организацией установленных сроков оказания гражданам медицинской помощи;

• Необоснованная оплата за счет личных средств граждан лабораторных исследований на COVID-19 и компьютерной томографии при наличии медицинских показаний;

• Отсутствие анализа результатов лечения пациентов с COVID-19, а также причин летальных исходов;

• Несвоевременное представление информации о заболеваемости COVID-19 в информационный ресурс учета информации;

• Низкая обеспеченность медицинских и иных работников средствами индивидуальной защиты исходя из расчета суточной потребности.

 

2. Типичные нарушения организаций-производителей в сфере обращения лекарственных средств

 

• Не определен порядок информирования уполномоченного органа власти в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции;

• Документально не установлена ответственность руководства за обеспечение эффективности фармацевтической системы качества и наличие необходимых ресурсов, направленных на соблюдение работниками Правил надлежащей практики;

• Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения претензий, не включены в соответствующее досье на серию;

• Не утвержден алгоритм действий в случае выхода результатов анализов за пределы спецификаций и выявления нетипичных результатов анализа;

• Не внедрены процессы и не утверждена документация, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации;

• В процедурах по отбору проб не определены мероприятия по очистке и хранению оборудования для отбора проб, а также особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при отборе образцов веществ и субстанций.

 

3. Недостатки представляемых отчетов о проведенных исследованиях по фактам выявления недоброкачественных лекарственных средств

 

• Формальный подход к разработке отчета (ограниченный перечень проведенных мероприятий и т.п.);

• Отсутствие комплексного подхода к оценке факта выявления недоброкачественного лекарственного средства (производителем не проводится проверка достоверности информации, отсутствие исчерпывающих мер по установлению причин);

• Не инициируется отзыв лекарственных средств, не принимаются решения по прекращению действия деклараций о соответствии (сертификатов соответствия) и меры по оповещению субъектов обращения лекарственных средств о возврате продукции.

 

4. Рекомендуемые Росздравнадзором меры по обеспечению качества лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот

 

• Проведение комплексных расследований фактов выявления недоброкачественных лекарств, позволяющих в будущем исключить повторный выпуск лекарств, не соответствующих установленным требованиям к качеству;

• Пересмотр нормативной документации производителя с целью выявления её возможных недостатков: опечаток, неточностей методики, невоспроизводимости методики, наличия стандартных образцов, которые не производятся и др.;

• Использование общепринятых методов анализа при разработке нормативной документации для введения в оборот новых лекарств; избегание методик, которые вызовут сложности при их воспроизведении в рамках государственного контроля при обращении в гражданском обороте, а также лабораторного оборудования, не включенного в реестр средств измерений, и реактивов, стандартов, которые не выпускаются для коммерческого использования и пр.;

• Неформальный подход к проведению расследований причин возникновения отклонений в качестве;

• Разработка действенной программы мероприятий, с определением сроков и ответственных лиц, позволяющей в будущем исключить повторный выпуск лекарств, не соответствующих установленным требованиям к качеству;

• Обучение персонала алгоритму действий при выявлении недоброкачественных лекарств и возникновении нестандартных ситуаций. 

 

5. Основные причины блокировки интернет-ресурсов, содержащих предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения

 

• Наличие предложения о розничной торговле незарегистрированными лекарствами;

• Наличие предложения о розничной торговле лекарствами, отпускаемыми по рецепту, в том числе антибиотиков, психоактивных лекарств, вызывающих наркотическую зависимость;

• Отсутствие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на дистанционную торговлю.

 

С учетом основных выводов Обзора рекомендуем производителям, дистрибьюторам, аптечным и медицинским организациям учитывать выявленные Росздравнадзором типичные ошибки и стараться не допускать их в своей деятельности, а также придерживаться предоставленных Росздравнадзором рекомендаций.

 

_____