Министерство здравоохранения Российской Федерации («Минздрав России») подготовило Законопроект1, посвященный совершенствованию законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с учетом Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза («ЕАЭС») от 03.11.2016 № 78.
Законопроект предусматривает необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат, охраняемых патентами, которые действуют на территории государства члена ЕАЭС.
В этой связи, помимо перечисленных в ч. 2 статьи 18 Закона о лекарственных средствах документов, заявителю необходимо будет предоставить в регистрирующий орган:
- патент, действующий на территории Российской Федерации, с указанием номера патента, даты выдачи, срока действия и владельца патента; либо копию лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата;
- документ о наличии регистрации товарного знака в Российской Федерации с указанием номера свидетельства, даты выдачи, срока действия и правообладателя. Если заявитель не является правообладателем, то предоставляется заверенная заявителем копия лицензионного договора или подтверждение регистрации предоставления права использования товарного знака;
- письменное подтверждение, что предоставленные документы не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность. Нововведения, предлагаемые Законопроектом, планируется применять к заявлениям о государственной регистрации лекарственных препаратов, представленным после вступления силу соответствующих изменений.
В то же время держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных до дня вступления изменений в силу, необходимо будет направить информацию о наличии интеллектуальных прав на зарегистрированный лекарственный препарат до 1 января 2020 года.
Законопроект должен обеспечить имплементацию правил ЕАЭС в национальное законодательство, повысив готовность к переходу на единый рынок лекарственных средств ЕАЭС, тем самым облегчить процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
На момент публикации в отношении Законопроекта проводятся публичные обсуждения и антикоррупционная экспертиза.
1http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#departments=11&npa=85240