Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — «Минздрав») разработало законопроект, направленный на совершенствование нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств, а именно регулирования определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов (далее — "Законопроект«)1.
Законопроект предполагает внесение изменений к Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в целях реализации пункта 3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов», ратифицированного Российской Федерацией.
Основные изменения, предполагаемые Законопроектом, заключаются в следующем:
- Законопроект вносит изменения в понятие референтного лекарственного препарата и уточняет, что биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата будет оцениваться в сравнении с референтным лекарственным препаратом в рамках одного международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного средства.
- Законопроект уточняет порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, вместе с тем в отношении биологических лекарственных препаратов в соответствии с Законопроектом теперь применяется параметр «терапевтической эквивалентности».
- Законопроект предусматривает разработку типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также формирование и ведение реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
- Минздрав наделяется полномочиями по формированию перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также его размещению на своем официальном сайте в сети «Интернет».
- Законопроект предусматривает возможность пересмотра вывода о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственного препарата в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, которые затрагивают параметры определения его взаимозаменяемости.
Согласно Законопроекту указанные выше изменения вступят в силу с 1 января 2019 г.
По состоянию на дату настоящей публикации Законопроект находится на стадии публичных обсуждений в отношении его текста и проведения антикоррупционной экспертизы.