Ограничения на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий могут быть дополнены

Госдума в первом чтении приняла поправки к статье 238.1 Уголовного кодекса, устанавливающей ответственность за обращение на территории РФ незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий¹.

Законопроект предлагает исключить из примечания случай непривлечения к уголовной ответственности – наличие рекомендации Всемирной организацией здравоохранения к применению соответствующих незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

На данный момент, согласно данному примечанию к статье, ответственность за их сбыт и/или ввоз на территорию РФ в целях сбыта исключается, если:

• такие лекарственные препараты и медицинские изделия не производятся в РФ
• сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно
• указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Следовательно, в случае принятия данного законопроекта сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, рекомендованных к применению Всемирной организацией здравоохранения, но не предусмотренных законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, в крупном размере (то есть стоимостью более 100 000 рублей) будет влечь за собой наступление уголовной ответственности в виде²:

• принудительных работ на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового
• лишения свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 000 до 2 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.

Аналогичные поправки предлагается внести в статью 6.33 Кодекса об административных правонарушениях, устанавливающей административную ответственность за реализацию или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий стоимостью менее 100 000 рублей³. Законопроект также прошел первое чтение в Госдуме и, в случае его принятия, будет влечь ответственность за ввоз указанных незарегистрированных товаров даже при наличии рекомендации Всемирной организации здравоохранения:

• для граждан – административный штраф в размере от 70 000 до 200 000 рублей
• для должностных лиц – административный штраф в размере от 100 000 до 600 000 рублей
• для ИП – административный штраф в размере от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
• для юридических лиц – административный штраф в размере от 1 000 000 до 6 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Такие изменения могут иметь негативные последствия как для импортеров, поскольку им придется сокращать товарные позиции, подлежащие ввозу на территорию РФ, так и для пациентов, поскольку сократиться перечень и объем вышеупомянутых лекарств и мед.изделий. Более того, открытым остается вопрос наступления ответственности за обращение товаров, поставка которых была осуществлена до вступления в силу данных поправок, а сбыт на территории РФ будет осуществляться уже после вступления в силу.

¹ Законопроект № 103499-8 «О внесении изменения в статью 238-1 Уголовного кодекса Российской Федерации» // URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/103499-8
² При этом ответственность может быть ужесточена, например, в случае причинения вреда здоровью человека ввиду совершения таких действий.
³ Законопроект № 103500-8 «О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» // URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/103500-8