Законопроект, предусматривающий внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», был дополнен положением о создании единого реестра фармакологически активных действующих веществ еще в 2019 году.
На сегодняшний день Федеральная служба по интеллектуальной собственности разработала и создала прототип Реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение. Еще в 2020 году руководитель Роспатента Григорий Ивлиев на брифинге по итогам Коллегии Роспатента отметил, что запуск реестра прогнозируется уже в 2021 году.
Ведение реестра будет осуществляться Роспатентом, который после подачи документов для внесения сведений о патенте на действующее вещество обязан проверить документы, сопоставить характеристику действующего вещества в патенте и регистрационном удостоверении медицинского препарата, после этого выдать экспертное заключение и, в случае совпадения характеристик, внести сведения в реестр.
В реестр будут отражаться следующие сведения:
- МНН, (химическое и (или) группировочное наименование);
- структурная формула или аминокислотная последовательность;
- реквизиты патента и его текущий статус;
- данные патентообладателя;
- выданные лицензии.
Целью создания российского реестра является оперативное получение информации о существующих патентных правах на действующие вещества. Так, сведения реестра можно будет использовать при государственных закупках лекарственного средства. Это поможет установить наличие разрешения на использование изобретения. Кроме того, реестр позволит ускорить рассмотрение дела в судебном разбирательстве. Также с помощью сведений из реестра станет возможна выдача регистрационного удостоверения на воспроизведенный препарат с отсрочкой даты начала действия – до истечения срок действия патента.
Ведение такого реестра ограничит выход дженериков на рынок ранее окончания срока действия патента на оригинальный препарат и снизит количество нарушений исключительных прав оригинаторов. В то же время функционирование реестра не будет препятствовать началу подготовительных действий, которые позволят начать выпуск дженерика сразу после окончания действия патента.
Стоит отметить, что в марте 2021 года начал действовать схожий реестр Евразийского Патентного Ведомства (ЕАПВ), о котором мы писали ранее. Помимо сведений о химических соединениях, в него включаются сведения о патентах на биологические лекарственные препараты, а также способах их производства и применения.