Министерство здравоохранения РФ утвердило1 «Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (далее – «Порядок»), вступающий в силу с 1 января 2021 года и действующий до 1 января 2027 года.
Данный Порядок приходит на смену Приказу Минздрава России № 175н от 14.09.2012 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»2, дополняя источники информации для осуществления мониторинга, уточняя стадии осуществления мониторинга и возможные решения по итогу проведения мониторинга.
В дополнение к уже существующим на практике, Порядок устанавливает следующие новые источники информации, которые Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – «Росздравнадзор») обрабатывает для целей осуществления мониторинга:
- Информация, размещенная на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории Российской Федерации медицинскими изделиями;
- Информация о неблагоприятных событиях по имплантированным медицинским изделиям полученной из информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг;
- Информация, предоставленная производителем медицинского изделия (его уполномоченным представителем) о неблагоприятном событии, о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия, уведомления по безопасности медицинского изделия, сообщений об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя и др.
Предусмотренные Порядком этапы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий можно отразить в виде следующей схемы:
В случае выявления Росздравнадзором в ходе контрольных мероприятий фактов причинения вреда жизни и здоровью граждан при использовании медицинского изделия, производитель медицинских изделий обязан разработать и направить в Росздравнадзор программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия (далее – «Программа») в срок не более 10 рабочих дней с даты получения информации от Росздравнадзора.
По итогам анализа представленной информации от производителя медицинского изделия и экспертного учреждения Росздравнадзора могут быть приняты следующие решения:
1. О проведении контрольных мероприятий;
2. Об отсутствии оснований для проведения контрольных мероприятий;
3. О необходимости приостановления применения:
- медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более моделей (вариантов) исполнения медицинского изделия;
- модели (варианта) исполнения медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более партий (серий) медицинского изделия одной модели (варианта) исполнения;
- партии или серии медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении партии (серии) медицинского изделия.
Таким образом, Порядок направлен на осуществление наиболее полного мониторинга с учетом диджитализации медицинской сферы и анализа зарубежных источников информации, а также предоставляет дополнительные гарантии производителю медицинских изделий, за счет расширения компетенции по возможным решениям и возможности представления Программы.
1Приказ Министерства здравоохранения № 980н от 15.09.2020 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»
2Прекращает свое действие 01.01.2021 на основании Постановления Правительства РФ № 982 от 04.07.2020