8 марта 2022 г. вступил в силу Федеральный Закон № 46 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ», предполагающий существенные изменения в области регуляторики и интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере.
Регуляторные изменения
По замыслу Правительства, изменения направлены на предотвращение дефицита лекарственных средств, импортируемых из так называемых «недружественных» государств1, а также учет экономических последствий санкций.
В частности, лекарственные средства и медицинские изделия в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры будут проходить регистрацию в порядке, предусмотренном Постановлениями Правительства № 441 и № 430 соответственно (ч. 8 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ч. 5.1 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). В практическом плане это открывает возможность ускоренной регистрации аналоговых лекарственных средств и медицинских изделий, которых рынок может лишиться из-за санкций.
Кроме того, при установке предельных цен на ЖНВЛП теперь будут учитываться изменения курса валют (ч. 9 ст. 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Отдельно оговаривается право Правительства установить ограничения на вывоз из РФ медицинских изделий, ранее ввезенных с территорий «недружественных» государств (ч. 24 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). Уже 9 марта 2022 г. Постановлением Правительства РФ № 311 был установлен перечень таких медицинских изделий.
Существенные изменения также внесены в процедуру госзакупок.
В частности, увеличиваются предельные суммы для закупок у единственного поставщика лекарственных препаратов, расходных материалов и медицинских изделий российского или иностранного производителя, не относящегося к «недружественному» государству, при годовом объеме не более 50 000 000 рублей для лекарственных препаратов или расходных материалов и не более 250 000 000 рублей для медицинских изделий (п. 5.1 ч. 1 ст. 93 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»).
Теперь по соглашению сторон допускается изменение существенных условий контракта, заключенного до 1 января 2023 г., если при исполнении такого контракта возникли независящие от сторон контракта обстоятельства, влекущие невозможность его исполнения (ч. 65.1 ст. 112 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»). Ожидается, что в случае изменения сроков поставки по причине санкций, перебоев в авиасообщении и проч. поставщик может добиться изменения сроков исполнения государственного контракта.
Интеллектуальная собственность
Закон также наделяет Правительство полномочием утвердить в 2022 г. перечень товаров, в отношении которых могут не применяться отдельные положения ГК РФ о защите исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности (пп. 13 п. 3 ч. 1 ст. 18 Закона).
Фактически речь идет о приостановлении защиты патентов, товарных знаков и иных IP‑объектов в отношении отдельных товаров. Предполагается, что такое постановление может затронуть лекарственные препараты, медицинские изделия и расходные материалы.
Несмотря на то, что такая мера может иметь избыточный характер и привести к серьезным отрицательным последствиям (в частности, значительному увеличение доли контрафактных и некачественных товаров), она рассматривается как один из механизмов импортозамещения.
Стоит отметить, что в прошлом году была принята новая редакция ст. 1360 Гражданского кодекса РФ, значительно расширившая пределы принудительного лицензирования для «охраны жизни и здоровья граждан» (ссылка). Кроме того, в начале прошлого года была выдана первая подобная принудительная лицензия на Ремдесивир для российской дженериковой компании (ссылка), а 6 марта 2022 г. была анонсирована вторая принудительная лицензия на тот же препарат для другой российской компании (ссылка).
Это свидетельствует о стремительно набирающей обороты практике принудительного лицензирования.
Очевидно, дополнительным стимулом для этого также станет Постановление Правительства № 299, согласно которому роялти по принудительной лицензии в пользу патентообладателей из «недружественных» государств не выплачивается. Согласно Постановлению Правительства № 1767 размер роялти для правообладателей не из «недружественных» государств составляет все те же мизерные 0,5% фактической выручки дженерика.
В ближайшее время ожидается принятие отдельного постановления Правительства о принудительном использовании изобретений в целях экспорта. Как мы указывали ранее (ссылка), такая принудительная лицензия может потребоваться для производства на территории РФ дженерика в целях его экспорта без согласия патентообладателя, но с уведомлением и выплатой соразмерной компенсации (ст. 1360.1 Гражданского кодекса РФ).
Ожидается, что аналогичным образом компенсация для этого типа принудительной лицензии будет установлена в минимальных пределах или вообще исключена, в частности, в отношении «недружественных» государств.
1К таким странам относятся: Австралия, Албания, Андорра, Великобритания, страны Европейского союза, Исландия, Канада, Лихтенштейн, Микронезия, Монако, Новая Зеландия, Норвегия, Республика Корея, Сан-Марино, Северная Македония, Сингапур, США, Тайвань (Китай), Украина, Черногория, Швейцария, Япония.