1 сентября 2024 года вступил в силу совместный приказ Минпромторга № 3554 и Минздрава России № 406н от 7 августа 2024 года (далее – «Приказ»), утвердивший новый порядок предоставления Минпромторгу сведений о лекарственных средствах (далее – «ЛС»), необходимых для целей лицензирования их производства и инспектирования субъектов их обращения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Данный Приказ заменил ранее действовавший порядок межведомственного взаимодействия между Минздравом и Минпромторгом.
Перечень информации, которая может быть предоставлена Минпромторгу, установлен частью 2.1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «ФЗ № 61»). Данный перечень включает в себя сведения:
- в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата (далее – «ЛП»):
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
описание разработки процесса производства;
описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;
свойства и структура действующих веществ;
характеристика примесей и др
- в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав ЛП и включенных в государственный реестр лекарственных средств (далее – «ГРЛС»):
- наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
- наименование и адрес производителя;
- результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
- срок годности;
- в отношении ЛП:
требования к качеству вспомогательных веществ;
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества ЛП;
данные о стабильности ЛП и др.
В целях получения необходимой информации Минпромторг должен направить Минздраву запрос, содержащий сведения о:
-
полном наименовании производителя ЛС;
-
наименовании ЛС в соответствии с регистрационным удостоверением (далее – «РУ») либо ГРЛС;
-
наименовании и адресе производственной площадки ЛС;
-
реквизиты РУ ЛС (при наличии);
-
перечень запрашиваемых сведений с указанием ссылки на конкретный пункт (перечень пунктов) части 2.1 статьи 45 ФЗ № 61.
В течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса Минздрав регистрирует запрос и направляет на рассмотрение в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (далее – «НЦЭСМП»). НЦЭСМП в течение 3 рабочих дней направляет в Минздрав требуемые Минпромторгом сведения и документы с приложением их описи. Затем в течение 2 дней Минздрав в письменной форме направляет данные документы и сведения в Минпромторг.
В случае если направляемые сведения содержат информацию, составляющую коммерческую тайну, Минздрав направляет держателю или владельцу РУ ЛП уведомление об их предоставлении.