5 июля 2022 г. Госдума одобрила в третьем чтении законопроект № 116262-8 «О внесении изменений в статью 6 Федерального закона «О коммерческой тайне» и статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»», согласно которому Минпромторг сможет получить доступ к коммерческой тайне производства лекарственных препаратов.
Согласно принятому законопроекту, Минздрав по запросу Минпромторга обязан представить содержащиеся в регистрационном досье документы о процессе производства и контроле качества лекарственного препарата, даже если такие сведения составляют коммерческую тайну. Предоставление такой информации осуществляется в рамках межведомственного обмена. При этом Минздрав должен уведомить обладателя коммерческой тайны о предоставлении такой информации с указанием объема представленных данных.
Как отмечается в пояснительной записке, представление указанных документов необходимо для целей лицензирования производства лекарственных средств и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках Евразийского экономического союза.