Утвержден новый порядок ввоза медицинских изделий для регистрации

 

С 1 января 2021 года вступает в силу новый порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации¹. 

 

Согласно новому Порядку, разрешение на ввоз медизделия для регистрации выдается Росздравнадзором в форме электронного документа. Такое разрешение является разовым (заявитель имеет право однократного ввоза медизделия) и действительно в течение 1 года с момента его выдачи. 

 

Разрешение выдается на имя производителя медизделия или его полномочного представителя в РФ по заявлению, представляемому также в электронной форме. Заявление может быть подано через соответствующий сервис, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора. К заявлению должны быть приложены копии договоров на проведение соответствующих испытаний (исследований). Количество образцов ввозимых медизделий определяется заявителем в зависимости от класса потенциального риска и объема необходимых испытаний (исследований). 

 

Решение о выдаче разрешения на ввоз медизделия для его регистрации или отказе в выдачи разрешения принимается Росздравнадзором в течение 5 рабочих дней. В течение 2 рабочих дней решение Росздравнадзора публикуется на официальном сайте. 

 

Порядок определяет исчерпывающий перечень оснований для отказа в выдаче разрешения на ввоз. В частности, отказ может быть обусловлен непредставлением или неполным представлением всех необходимых сведений и документов, ограничением импорта, наличием не указанных в инструкции побочных эффектов.

 

По заявлению заявителя разрешение на ввоз может быть аннулировано.

 

Для ввоза программного обеспечения, являющегося медизделием, разрешение на ввоз не требуется.

 

Новый Порядок, в отличие от предыдущего², предусматривает больший срок действия разрешения на ввоз (1 год вместо 6 месяцев), а также большее количество оснований для отказа в выдаче разрешения.