Законопроект, направленный на развитие контрактного производства лекарственных препаратов, принят Госдумой в первом чтении

19 января 2018 г. Государственная Дума Российской Федерации в первом чтении приняла внесенный Правительством Российской Федерации законопроект (далее — "Законопроект«)¹, предусматривающий внесение изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — «61-ФЗ»).

Основные изменения, предлагаемые Законопроектом к внесению в текст 61-ФЗ, заключаются в следующем:

1. Закрепление права иностранных производителей лекарственных средств представлять решение о проведении инспектирования вместо заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики

Законопроект предусматривает возможность для иностранных производителей лекарственных средств представлять решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования такого иностранного производителя¹, в случае если у него отсутствует выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — «Правила GMP»).

Предоставление решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования допускается в составе комплекта документов, необходимых для целей:

• Государственной регистрации лекарственного препарата;
• Подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
• Внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

В настоящий момент 61-ФЗ допускает предоставление только заключения о соответствии производителя требованиям Правил GMP, которое выдается по результатам проверки производственной площадки производителя лекарственного препарата (далее — «GMP проверка»). Срок проведения GMP проверки иностранного производителя может занимать порядка 10 месяцев, в связи с чем изменения, предлагаемые Законопроектом, позволяют значительно ускорить процесс выхода лекарственного препарата на российский рынок, а также подтверждения его регистрации и внесения изменений в его регистрационное досье.

2. Введение дополнительного основания для приостановления применения лекарственных препаратов

В действующей редакции ст. 65 61-ФЗ указаны следующие основания для приостановления применения лекарственных препаратов:

• Получение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по его применению, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению;
• При неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами установленных обязанностей по фармаконадзору;
• В случае представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей такое клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов;
• В случае невыполнения предписания, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата

В соответствии с Законопроектом, перечень оснований для приостановления применения лекарственных препаратов расширяется. Помимо вышеперечисленных случаев, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов в случае наличия сведений:

• О несоответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил GMP; и (или)
• О нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью граждан, животных

В частности, применение лекарственного препарата будет приостанавливаться при наличии следующих сведений:

1. Производство лекарственного препарата с составом и (или) технологией производства с описанием стадий производства, отличными от заявленных в регистрационном досье;
2. Производство лекарственного препарата на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
3. Неустранение производителем лекарственных средств несоответствий производства лекарственного препарата требованиям Правил GMP, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств и (или) нарушений лицензионных требований, выявленных в ходе лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок;
4. Отсутствие у производителя лекарственных средств документов, подтверждающих соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации

Таким образом, Законопроект способствует сокращению сроков доступа лекарственных препаратов на рынок Российской Федерации, что в свою очередь способствует развитию контрактного производства лекарственных препаратов в Российской Федерации. У российских производителей появится дополнительный стимул к выпуску лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации, что обеспечит развитие конкуренции на российском фармацевтическом рынке, создаст необходимые условия для роста экспорта лекарственных препаратов российского производства.

По итогам рассмотрения Законопроекта 17 мая 2018 г. Государственная Дума Российской Федерации приняла соответствующий закон в третьем чтении.

¹http://sozd.parlament.gov.ru/bill/327290-7 ²В соответствии с п. 11 Постановления Правительства РФ от 03.12.2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» решение о проведении инспектирования принимается в случае, если сведения, содержащиеся в заявлении и документах, поданных для получения заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил GMP, по результатам их проверки признаны соответствующими установленным требованиям