Команде практики интеллектуальной собственности Lidings удалось добиться отмены регистрации лекарственного препарата в споре против держателя регистрационного удостоверения (РУ) в связи с тем, что в процессе регистрации воспроизведенного лекарственного препарата в Минздрав России были предоставлены недостоверные сведения со стороны держателя РУ.
В частности, 21.11.2024 Девятый апелляционный суд опубликовал постановление по делу А40-28914/2024, которым признал факт предоставления недостоверных сведений в составе регдосье и обязал Минздрав России отменить соответствующую регистрацию.
В рамках данного спора команде Lidings, представляющей интересы индийской фармкомпании Копран Ризеч Лабораториз Лимитед (Kopran Research Laboratories Limited), удалось доказать, что конкурентом в составе регдосье было представлено недостоверное письмо-согласие на использование закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию.
Указанный документ входит в состав регдосье, и его надлежащее оформление является одним из условий регистрации (п. 1.5.3 Приложения № 1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения).
В процессе рассмотрения дела судом нам удалось истребовать материалы регдосье оппонента, документально и нормативно обосновать недостоверность части сведений в составе регдосье.
Соответствующий вывод, помимо прочего, был подтвержден документами, полученными по запросу правоохранительных органов, что нашло отражение в мотивировочной части постановления суда.
Постановление суда формирует прецедент на российском фармрынке: впервые в российской судебной практике аннулирована евразийская регистрация лекарственного препарата ввиду недостоверности представленных в процессе регистрации сведений.
К спору приковано широкое общественное внимание (ссылка, ссылка), а выводы суда потенциально могут повлиять на процедурные аспекты рассмотрения аналогичных споров.
Интересы доверителя в данном споре представлял партнер Lidings, руководитель практики интеллектуальной собственности, Борис Малахов.