Искусственный интеллект (ИИ) за последние годы превратился из экспериментальной технологии в один из ключевых факторов трансформации фармацевтической отрасли и системы здравоохранения в целом. Алгоритмы машинного обучения и анализа больших данных применяются на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств — от поиска молекулярных мишеней и дизайна молекул до клинических исследований, фармаконадзора и персонализированной терапии. Параллельно ИИ все активнее используется непосредственно в медицинской практике: в диагностике, прогнозировании течения заболеваний, поддержке клинических решений и роботизированной хирургии.
Столь широкое внедрение ИИ сопровождается существенными правовыми, этическими и регуляторными вызовами. К ним относятся непрозрачность алгоритмов («black box»), риск систематических ошибок и смещений данных (bias), вопросы распределения ответственности между врачом, медицинской организацией и разработчиком, а также защита персональных медицинских данных пациентов. Настоящий обзор объединяет анализ регулирования ИИ в фармацевтике и медицине в России, Европейском союзе и США с практическими кейсами использования ИИ и судебной практикой, формируя целостное представление о текущем состоянии и тенденциях развития.